药品不良反应（ADR）概念

    指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

药品不良事件（ADE）概念

    指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与用药有因果关系，主要包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。

药品不良反应/事件报告表填写注意事项

《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条：报告内容应当真实、完整、准确。《药品不良反应/事件报告表》需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。

药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条：报告内容应当真实、完整、准确。《药品不良反应/事件报告表》需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。每一个病人填写一张报告表。

·个人报告由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。

·尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详”。

·对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附纸说明。在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。

药品不良反应/事件报告表填写详细要求

首次报告□    跟踪报告□

    首次报告的报表选择首次报告，如该报告是对已经报送报告的跟踪结果进行补充报告，请选择跟踪报告。

报告类型：新的□  严重□  一般□

    新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
    1.导致死亡、危及生命；
　　2.致癌、致畸、致出生缺陷；
　　3.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
　　4.导致住院或者住院时间延长。

    一般的药品不良反应指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。

报告单位类别

     医疗机构□ 生产企业□ 经营企业□ 个人□

     其他□

编码：由ADR网报人员根据网报时系统反馈的信息填写，填表人无需填写。

   患者姓名：填写患者真实全名。

    如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。

    如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。

    如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。

    如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。

出生日期：患者的出生年应填写4位数，如2004年10月10日。如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。

体重：注意以千克为单位。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。

联系方式：最好填写患者的联系电话或者移动电话。固定电话需注明区号如0551-2283341。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。

原患疾病：即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。

既往药品不良反应/事件：包括药物过敏史。如果需要详细叙述，请另附纸说明。

家族药品不良反应/事件：如果需要详细叙述，请另附纸说明

相关重要信息 ：吸烟史□  饮酒史□  妊娠期□  肝病史□  肾病史□  过敏史□  其  他□

•  怀疑药品：报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。

•  通用名称（含剂型）：填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”等

•  生产厂家：填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、“白云”等

•  批号：填写药品包装上的生产批号，如980324。注意不要与生产日期、有效期相混淆。

•  用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

  如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注。

•  用药起止时间：指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。

    用药起止时间大于一年时，填写xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X年X日的格式；用药起止时间小于一年时，填写Ⅹ月Ⅹ日－X年X日的格式；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时。

用药原因：填写使用该药品的具体原因，例如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释。

不良反应/事件名称：对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写ADR中最主要、最明显的症状。

不良反应/事件发生时间：填写不良反应/事件发生的确切时间。当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件的发生时间就是该新生儿的出生日期。当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应/事件的发生时间就是妊娠终止日期。

不良反应过程描述：

3个时间3个项目和2个尽可能

3个时间：

    不良反应发生的时间；

    采取措施干预不良反应的时间；

    不良反应终结的时间。

3个项目：

    第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；

    药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；

    发生药品不良反应后采取的干预措施及结果。

2个尽可能：

    不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；

    与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确

    填写。

不良反应过程描述套用格式：

  “何时出现何种不良反应，症状如何，何时停药，采取何种措施，症状如何变化，何时不良反应治愈或缓解。”

不良反应/事件结果：

    本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填＂痊愈＂。

    不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转”。

关联性评价：

  1.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间 关系？

  2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？

  3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？

  4.再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事 件？

  5.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情 的进展、其他治疗的影响来解释？

（药剂科  方任）